Регистрация препарата

Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало первый в стране биоаналог пертузумаба — препарат Пертувиа®. Он предназначен для лечения пациентов с HER2-положительным раком молочной железы — одной из самых агрессивных форм этого заболевания.

Пертузумаб — это моноклональное антитело, которое применяют в сочетании с трастузумабом и другими противоопухолевыми средствами. Оно блокирует рецептор HER2, присутствующий в большом количестве на поверхности опухолевых клеток и стимулирующий их рост. Подавляя этот рецептор, препарат тормозит развитие опухоли и способствует гибели злокачественных клеток.

Эффективность и безопасность Пертувиа® были подтверждены в ходе полного цикла доклинических и клинических исследований, включая многоцентровое международное исследование III фазы с участием 56 клинических центров. По результатам исследования BCD-178-2/PREFER препарат показал полную сопоставимость с оригиналом по ключевым показателям — эффективности, безопасности, фармакокинетике и иммуногенности.

HER2-положительный рак молочной железы встречается примерно у каждой пятой пациентки с этим диагнозом. В 2023 году в России было выявлено 83 151 новых случаев рака молочной железы — это 22,5% всех злокачественных новообразований у женщин. По уровню смертности заболевание также занимает первое место, составляя 15,9% в структуре женской онкологической смертности.