Минздрав отменил регудостоверения сразу на восемь препаратов

Министерство здравоохранения РФ отменило 14 мая регистрационные удостоверения (РУ) на 8 препаратов, следует из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) по инициативе правообладателей. Среди них оказался «Бозулиф» (бозутиниб) от американской Pfizer, показанный для лечения хронического миелолейкоза с положительной филадельфийской хромосомой (XMЛ Ph+). Действующее вещество бозутиниб было защищено патентом до сентября 2024 года.

Согласно данным ГРЛС, в России зарегистрированы еще 4 препарата с таким МНН. В 2023 году для лечения хронического миелолейкоза c наличием филадельфийской хромосомы Минздрав одобрил препарат «Бозутиниб» от компании «Аксельфарм». В 2024 году ФАС предписала российской фармкомпании перечислить в бюджет более 607 млн рублей за нарушение закона о защите конкуренции. Компания ввела в оборот дженерики «Бозутиниб» и «Тагриссо» (осимертиниб) от англо-шведской AstraZeneca. Их оригиналы были защищены действующими патентами). При этом «Аксельфарм» обращалась в суд с иском к Wyeth Holdings LLC (входит в Pfizer) и Федеральной службе по интеллектуальной собственности для получения принудительной лицензии.

Помимо «Аксельфарма», свой бозутиниб есть у российских компаний «Джиэфси», «ХимРар» и «Промомед». По данным Headway Company, госзакупки этого препарата в 2023 году выросли на 19,7%, до 681 млн рублей.

Также из ГРЛС отозвали регудостоверение на гель для трансдермального применения «Дивигель» (эстрадиол) от финской Orion Pharma, которая в 2023 году сообщила о завершении работы в России. Из реестра была отозваны госрегистрации на 2 препарата от израильской Teva: «Индапамид-Тева» (индапамид) и «Цисплатин-Тева» (цисплатин).

Кроме того Минздрав отменил РУ на 2 препарата венгерской фармацевтической компании Egis: «Кордафлекс РД» (нифедипин) и «Тизерцин» (левомепромазин) от венгерской фармацевтической компании Egis. При этом препаратов с аналогичным действующим веществом, согласно данным ГРЛС, в стране нет. Левомепромазин — это нейролептик (антипсихотический препарат), который назначают для лечения маниакальной депрессии, психозов, шизофрении.

Также были отозваны РУ на «Церетек» (эксаметазим) от GE HealthCare и «Эсмерон» (рокурония бромид) от MSD.